■ 방송일시: 2026년 07월 30일 (목)
■ 진행: 박귀빈 아나운서
■ 전화: 장인성 사무관 / 식품의약품안전처 규제과학정책추진단
아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니, 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.
◆ 박귀빈: 식약처와 함께하는 생활 백서 시간입니다. 암이나 희귀 질환 등 많은 환자들이 기다리고 있는 새로운 치료제는 사실 개발이 된다고 해도 실제로 환자들이 사용하기 위해서는 허가와 심사를 거쳐야 합니다. 지난 6월부터 식약처가 의료 제품 허가 심사 혁신 방안을 시행했습니다. 신약, 신기술 의료기기 등 혁신 의료 제품이 보다 신속하게 국민에게 공급될 수 있도록 하면서도 안전성은 철저히 확보하고 있는 건데요. 앞으로 무엇이 달라지고 어떻게 시행될지 식약처 장인성 사무관과 이야기 나눠봅니다. 사무관님, 안녕하세요.
◇ 장인성: 네, 안녕하세요. 식품의약품안전처 규제과학정책추진단 장인성입니다.
◆ 박귀빈: 의료 제품 허가 심사 혁신 방안, 이게 어떤 내용인가요?
◇ 장인성: 네, 의료 제품 허가 심사 혁신 방안은 안전은 더욱 꼼꼼하게 살피면서 국민께서 필요한 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기를 보다 신속하게 사용할 수 있도록 하기 위해 마련했습니다. 이번 혁신 방안을 한마디로 말씀드리면 예측 가능성은 높이고, 심사는 더 빠르게, 소통은 더 촘촘하게 하는 것입니다. 첫 번째는 허가 심사 체크리스트를 제공하여 기업의 예측 가능성을 높이는 것입니다. 기업이 허가 신청 전에 필요한 자료를 미리 점검하여 제출 자료의 완성도를 높일 수 있도록 지원합니다. 두 번째는 최근 확충된 허가 심사 전문 인력을 기반으로 심사 속도를 높이는 것입니다. 동시 병렬 심사와 수시 검토, 보완 접수 체계를 도입하여 보다 신속하고 효율적으로 심사가 이루어질 수 있도록 했습니다. 세 번째는 허가 신청 전부터 기업과 적극적으로 소통하는 것입니다. 허가 신청 전 대면 회의를 도입하여 허가 과정에서 발생할 수 있는 애로사항을 미리 논의하고 해소할 수 있도록 지원합니다.
◆ 박귀빈: 의료 제품 허가 심사 혁신 방안, 그 허가 심사 과정에 어떤 내용을, 절차 부분에서 좀 혁신적인 내용을 알려주신 건데… 첫 번째는 허가 심사 체크리스트를 기업에 제공한다는 거죠. 그리고 두 번째는 확충된 허가 심사 전문 인력을 기반으로 조금 더 속도를 높이겠다. 세 번째는 허가 신청 전부터 기업과 적극적으로 소통하겠다, 이렇게 정리를 해 주셨는데 첫 번째부터 좀 여쭤볼게요. 허가 심사 체크리스트를 제공해서 기업들이 조금 예측할 수 있도록 하겠다고 말씀하셨어요. 구체적으로 좀 설명해 주신다면요?
◇ 장인성: 네. 허가 심사 체크리스트는 기업이 허가 자료 준비 단계에서 필요한 주요 검토 사항을 미리 확인할 수 있도록 만든 자료입니다. 의약품은 개발 기간이 길고 준비해야 될 자료도 매우 많습니다. 특히 허가 신청 이후에 자료 보완을 요청받게 되면 해당 자료를 준비하는 데 적지 않은 시간이 소요되는 경우가 있었습니다. 이러한 점을 개선하기 위해 체크리스트는 그동안 자주 보완이 요청됐던 사항, 또 자료 준비에 시간이 오래 걸리는 사항을 중심으로 마련했습니다. 기업이 체크리스트를 활용하여 필요한 자료를 미리 확인하고 또 체계적으로 준비할 수 있게 됩니다. 이를 통해 보완 자료 준비에 소요되는 시간을 줄일 수 있게 됩니다.
◆ 박귀빈: 두 번째는 속도, 그러니까 심사 속도를 높이겠다는 말씀을 하시면서 동시 병렬 심사, 수시 검토 보완 접수 체계 도입한다고 하셨거든요. 이건 뭔가요?
◇ 장인성: 네, 기존에는 방대한 허가 자료를 제한된 인력이 순차적으로 검토하다 보니 심사하는 데도, 또 자료 보완에도 많은 시간이 소요됐습니다. 앞으로는 확충된 허가 심사 인력을 바탕으로 심사 항목별로 전담 심사팀을 구성하고, 동시 병렬 심사를 통해 여러 분야를 동시에 심사하게 됩니다. 또한 수시 검토 보완 접수 체계를 도입하여 검토 의견을 보다 신속히 제공합니다. 이를 통해 기업도 보완이 필요한 사항을 빠르게 파악할 수 있고, 또 자료가 준비되는 대로 제출할 수 있게 됩니다. 이처럼 심사와 자료 보완을 동시에 진행할 수 있게 되면서 전체 허가 심사 기간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 무엇보다 중요한 점은 심사 속도가 빨라지더라도 안전성과 효과성을 확인하는 기준은 변함없이 유지된다는 점입니다.
◆ 박귀빈: 세 번째가 허가 신청 전부터 기업과 소통하겠다, 그 방법으로 대면 회의를 도입한다고 하셨어요. 기존에는 대면 회의가 없었나요?
◇ 장인성: 네, 기존에도 신약의 경우에 한해서 허가 신청 전에 한 번 정도 상담이 가능했지만 공식적인 문서로는 제공되지 않았습니다. 앞으로는 허가 신청 전 대면 회의를 새롭게 도입해서 이 단계부터 전담 심사팀을 구성하고 허가 심사 전체 과정에서 기업과 밀착 소통하게 됩니다. 허가 신청 전에 대면 회의를 통해 기업이 궁금한 사항이나 애로 사항을 규제 기관과 충분히 논의하고, 허가 과정에서 예상되는 지연 요인을 미리 파악하고 해소할 수 있게 됩니다. 또한 심사자 입장에서도 제품에 대한 이해를 높인 상태에서 심사를 진행할 수 있어 보다 효율적인 허가 심사가 가능해질 것으로 기대합니다.
◆ 박귀빈: 네, 이번 혁신 방안으로 기업뿐만 아니라 국민이 느낄 변화는 뭐가 있을까요?
◇ 장인성: 네, 이번 의료 제품 허가 심사 혁신의 가장 큰 기대 효과는 허가 기간을 세계 최고 수준인 240일로 단축함으로써 치료를 기다리는 환자분들께 필요한 의료 제품을 보다 신속하게 공급할 수 있는 기반을 마련했다는 것입니다. 기업 입장에서도 제품 개발과 허가 전략을 보다 체계적으로 수립할 수 있게 되고, 혁신 의료 제품의 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대합니다. 식품의약품안전처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하면서 환자분들께 꼭 필요한 의료 제품이 보다 신속하게 공급될 수 있도록 허가 심사 혁신을 지속적으로 추진해 나가겠습니다.
◆ 박귀빈: 예, 우리 국민이 필요한 치료를 조금 더 빠르게 받을 수 있게 되면 좋겠습니다. 지금까지 식약처 규제과학정책추진단 장인성 사무관이었습니다. 고맙습니다.
◇ 장인성: 네, 감사합니다.
YTN 라디오 이시은 [sieun0805@ytnradio.kr]
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