□ 방송일시 : 2025년 10월 23일 (목)
□ 진행 : 박귀빈 아나운서
□ 출연자 : 백주현 식품의약품안전처의 의약품정책과 연구관
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.
◆ 박귀빈 아나운서(이하 박귀빈): 식약처와 함께 하는 생활백서 시간입니다. 최근 식품의약품안전처가 세계보건기구의 우수규제기관목록, WLA에 의약품과 백신 분야에서 모든 규제기능이 등재됐다는 반가운 소식이 들려왔습니다. 우리나라가 세계적으로 믿을 수 있는 의약품 허가심사와 안전 관리 능력을 갖추었다는 것을 의미한다는데요. 오늘은 식품의약품안전처의 의약품정책과 백주현 연구관과 함께 WHO 우수규제기관목록, WLA 등재가 무엇을 의미하는지 자세한 말씀 나눠보겠습니다. 연구관님, 안녕하세요?
◇백주현 식품의약품안전처의 의약품정책과 연구관(이하 백주현): 네, 안녕하세요. 식품의약품안전처 의약품정책과 백주현입니다.
◆박귀빈: 세계보건기구의 우수 규제 기관 목록 WLA에 식약처의 모든 규제의 기능이 등재됐다.뭔가 굉장히 반가운 소식인 것 같은데, 일단 WLA가 뭔가요?
◇백주현: 네 아무래도 일반 국민들께서는 이 생소한 단어이실 텐데요. 쉽게 설명 드리면요. ‘WLA’는 세계보건기구(WHO)가 ‘이 나라의 의약품 관리 수준이 국제 기준에 맞고 신뢰할 수 있다.’라고 공식적으로 인증한 목록입니다. 의약품 허가, 임상시험 관리, 품질검사, 시판 후 안전 관리 등을 국제적 기준에 따라 얼마나 철저히 관리하고 있는지를 평가해서 그 기준을 다 통과해야만 등재될 수 있습니다. 우리나라는 2023년 WLA 최초 등재된 데 이어, 이번에는 의약품 분야 7개 기능, 백신 분야 8개 기능 모두를 인정받게 되었습니다.
◆박귀빈: 그러면 우리나라에는 어떤 의미가 있는 건가요?
◇백주현: 이번 등재는 단순히 ‘국제적 기준 충족’을 넘어서, 우리나라가 세계적으로 신뢰받는 의약품 규제 국가가 되었다는 뜻입니다. 특히 의약품과 백신 분야의 모든 규제 기능 전부에서 우리나라가 받은 WHO의 평가 항목으로 통과한 것은 매우 드문 사례입니다. 이것은 우리 의약품 규제시스템이 품질과 투명성 면에서 국제 수준에 올라섰다는 의미이고, 나아가 한국 제약 산업의 기술력과 신뢰도도 함께 인정받은 셈입니다.
◆박귀빈: 우리나라 의약품의 규제 시스템이 세계 최고 수준, 국제 수준이다 이렇게 이해를 하면 되는 거고 그만큼 ‘우리나라에서 생산되는 관리하는 의약품은 안전하다’ 이렇게 봐도 되는 건가요?
◇백주현: 네, 그렇습니다.
◆박귀빈: 그렇군요. 이런 국제적 기준을 통과한다는 게 쉽지 않을 것 같은데요, 어떤 과정을 거치게 되나요?
◇백주현: 맞습니다, 아주 까다로운 절차였습니다. WLA 등재 신청은 아무 규제기관이나 신청할 수가 없습니다. WHO가 그 나라의 규제시스템을 평가하여 일정 자격 기준에 도달한 기관만 신청할 수 있습니다. 조금 자랑을 하자면, 우리나라는 그 평가에서도 최고 등급을 받았습니다. WLA 평가 절차를 밟기 위해서는 먼저 WHO에 “등재하겠습니다”라는 의향서를 내고 WHO에서 정한 각 규제 기능별 평가자료를 제출하게 됩니다. WHO 평가단이 의약품 허가, 임상시험 관리, 품질검사, 시판 후 감시 등 총 9개 규제기능 전반을 서면평가, 현장평가, 원격회의 등의 방식을 통해 심층 평가합니다. 실제 식약처는 2023년 최초 등재와 2025년 기능 등재 확대 시에 총 5번의 현장평가와 6번 이상의 원격 평가를 받았습니다. 식약처의 업무시스템, 실험실, 약물감시 관련 기관, 임상시험 실시기관 등을 모두 확인했고요, 담당자의 교육 훈련 수준, 실무 능력까지 전부 평가하였습니다. 저희 식약처 직원들 뿐만아니라, 관계 기관 담당자분들까지 모두 하나가 되어서 평가에 온 힘을 쏟아부었기에 가능한 일이 아니었나 싶습니다.
◆박귀빈: 네, 연구관님 고생 많이 하셨습니다. 지금 말씀하신 그 과정이 기간적으로 보면 총 얼마나 걸린 거예요?
◇백주현: 저희가 2022년에 이제 등재 신청서를 냈으니까요. 의향서를 제출했으니까 그 평가가 끝난 게 이제 2025년 이제 5월 말이거든요.
◆박귀빈: 3년 걸렸네요?
◇백주현: 네, 그렇습니다.
◆박귀빈: 보통 그렇게 오랜 시간이 걸리는군요.
◇백주현: 이게 개념이 2021년에 처음 이제 소개가 됐고 저희가 첫 사례로 아마 평가를 진행하다 보니까 그렇게 되었는데 또 앞으로는 조금 달라질 수 있을 것 같습니다.
◆박귀빈: 2021년에 처음 시행한 제도라고 하니까 얼마나 준비를 철저하게 하셨을까 이런 생각이 드는데 근데 모든 기준을 다 충족해서 등재가 된 거잖아요?
◇백주현: 네 맞습니다. 단기간에 준비한다고 이룰 수 있는 것은 절대 아니었습니다. 식약처가 1998년 창설된 이후, 꾸준히 국제 수준의 규제 역량을 키워온 노력의 결과라고 생각합니다. 국내 제약산업의 성장도 큰 도움이 되었습니다. 좋은 품질의 의약품과 백신을 만들 수 있는 산업 기반이 있었기에 식약처의 규제 체계도 함께 발전할 수 있었습니다. 특별히 WLA 평가를 위해 처내 전담팀을 꾸려 WHO 평가단과 지속적으로 소통하면서 평가 기준을 정확히 이해하고, WLA 평가 기준에 따른 자체평가를 통해 미리 개선점을 찾는 데 집중했습니다. 저는 WHO 평가단과 소통하는 역할이었는데요. 모든 일정과 평가 방법은 이메일로 주고받기 때문에 이해되지 않는 부분들이 다소 있었습니다. 사소한 부분까지도 확인하면서 평가를 받았던 것이 많은 도움이 되었습니다. 일부 평가 항목에서는 WHO가 식약처의 그간 국제협력 활동을 인정해 면제될 수 있었습니다.
◆박귀빈: ‘세계보건기구의 우수 규제 기관 목록 WLA에 우리나라 식약처의 의약품과 백신 분야에서 모든 규제 기능이 등재됐다’ 이런 말씀이신데, 이렇게 인정받은 나라가 또 어디 어디 있나요?
◇백주현: 네 지금 25년 8월 7일 WHO 발표 기준으로 보면 현재 미국 FDA나 유럽 EMA 스위스의 SWISSMEDIC 등의 39개의 규제 기관이 WLA 목록에 등재되어 있습니다. 그래서 이WLA 누리집에 WLA 등재 목록과 평가 보고서를 공개하고 있는데 이런 대부분의 나라들이 WHO 기준에 따라 약식 평가를 받은 기간이었고요. 그 외에 약식 평가를 받지 않은 나라는 우리나라 싱가포르 단 두 곳 뿐이었고 싱가포르는 또 의약품 분야에만 등재되어 있고 약식 평가 대상 기관 중에 일부는 모든 기능을 등재 받지 못한 기관도 있거든요.
◆박귀빈: 우리나라가 되게 잘한 거네요?
◇백주현: 그럼요, 저희가 이제 이 WLA 등재가 참 어려운 일이기에 우리나라가 참 잘하고 있다고 생각합니다.
◆박귀빈: 끝으로, 이러한 등재로 그럼 우리 국민에게는 어떤 점이 좋은 거예요?
◇백주현: 가장 큰 변화는 국내외적으로 ‘굳건한 신뢰’라고 생각하는데요. 일반 국민의 입장에서는 ‘내가 먹는 약이 국제 기준으로 제대로 검증된 약이구나’ 하는 신뢰와 안심이 생기는 거고요. 또한 우리나라가 만든 의약품은 다른 나라에서도 ‘믿고 쓸 수 있다’라는 평가를 받게 되니까 해외 수출은 훨씬 쉬워지고 허가 심사 절차도 빨라집니다. 그래서 이미 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르와 같은 나라들은 우리나라를 허가 간소화 등에 활용하는 창조국으로 지정하고 있고요. 아무래도 이번 성과로 인해서 이런 나라들이 더 늘어날 것으로 기대하고 있습니다.
◆박귀빈: 네, 지금까지 백주현 식품의약품안전처의 의약품정책과 연구관이었습니다. 고맙습니다.
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