□ 방송일시 : 2025년 9월 4일 (목)
□ 진행 : 박귀빈 아나운서
□ 출연자 : 식약처 글로벌수출전략담당관 박일주 사무관
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.
◆ 박귀빈 아나운서(이하 박귀빈) : 식약처와 함께하는 생활 백서 시간입니다. 요즘에 인공지능 AI 어디서나 화두입니다. 신약 또 의료기기와 같은 의료제품 분야에도 이 AI가 폭넓게 활용되고 있다고 합니다. 어떻게 활용이 되고 있는지 한번 짚어보고요. 식품의약품안전처와 WHO가 함께하는 국제 심포지엄에 대해서도 알아보도록 하죠. 식약처 글로벌 수출 전략 담당관 박일주 사무관 전화 연결합니다. 사무관님 안녕하세요?
◇ 식약처 글로벌수출전략담당관 박일주 사무관(이하 박일주) : 네 안녕하세요. 식약처의 글로벌수출전략담당관실에 근무하는 박일주 사무관입니다.
◆ 박귀빈 : 반갑습니다. 의료기구의 인공지능 AI 당연히 활용될 것 같습니다. 요즘에 뭐 여기저기 다 활용이 되니까요. 그런데 이런 분야는 어떻게 활용되고 있는지 좀 궁금하네요.
◇ 박일주 : 네 AI 기술은 의약품이나 의료기기 분야에서 신약 후보물질을 발굴 설계하는 단계에서부터 전임상 임상시험에 이르기까지 의료 제품 개발 전 과정에 활용되고 있습니다. 예를 들면 신약 개발의 측면에서 AI는 단백질 구조, 유전자 정보, 임상 데이터 같은 방대한 자료를 분석할 수 있고요. 그리고 이를 예측해서 신약 후보물질을 단기간에 걸러낼 수 있게 하였고 이러한 유망 후보물질 덕분에 필요한 실험을 불필요한 실험을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 데이터 분석을 기반으로 해서 임상시험 데이터를 최적화하고 임상시험의 실패 확률을 낮추는 효과를 거둘 수도 있습니다. 또 다른 분야로 AI를 기반으로 하는 의료 기기가 있습니다. 특히 이 AI 의료기기는 최근 가장 빠르게 성장하고 있는 분야 중 하나인데요. 심전도 정보를 분석하거나 X-RAY, MRI 영상을 분석해서 질병을 진단하는 데 도움을 주는 의료기기들이 이미 개발되어 유통되고 있습니다. 현재 허가받은 AI 의료기기는 총 403개 제품에 달합니다. 앞으로도 국내 제약 의료기기 기업들이 인공지능 기술을 활용해 더 다양하고 정밀한 혁신 의료제품들을 개발할 것으로 기대하고 있습니다.
◆ 박귀빈 : 그러니까 신약이 될 만한 물질들을 얘가 좀 찾고 AI가 임상시험 같은 것들도 AI가 찾아주고 AI가 좀 하고 또 의료기기에는 이제 암 진단하거나 어떤 영상을 볼 때 조금 더 자세하게 볼 수 있고 이렇다는 얘기네요.
◇ 박일주 : 신약 개발을 할 때 개발을 할 때 개발 과정에서 많은 도움을 주고 있고 그다음에 AI 자체가 이제 의료기기화되어서 질병이나 진단을 할 때 의사들의 판단에 도움을 주는 그런 의료 AI 의료기기들이 많이 개발되고 있습니다.
◆ 박귀빈 : 그러니까요 그런데 의료기기와 의약품에는 이렇게 AI가 정말 유용하게 활용이 될 것 같다는 좀 기대가 됐었는데 사무관님 말씀 들어보니까 실제로 그렇구나 좀 느끼게 됐고요. 이렇게 인공지능을 이런 신약 개발에 활용하면 좀 이점도 있을 것 같아요.
◇ 박일주 : 보통 신약 하나를 개발하는 데 평균 10년 이상의 기관과 수천억에 달하는 천문학적인 비용이 든다고 합니다. 하지만 이들이 모두 시판되는 것은 아니고 제품화에 성공해서 환자에게 사용되는 신약은 극히 일부에 불과합니다. 인공지능은 의료제품의 혁신성을 확보하고 이러한 고비용 고위험 구조를 해소할 수 있는 열쇠로 작용할 수 있는데요. 전문가들의 분석에 따르면 AI를 사용할 경우에는 후보물질을 얻기까지 소요되는 기간이 평균적으로 기존 2년 정도에서 6개월 미만으로 단축되고 초기 개발 단계 성공률은 5%에서 10%에 불과한 반면에 AI를 사용하면 최대 25%까지 향상될 수 있다고 합니다. 또한 개발 비용도 기존 대비 30에서 50% 정도 절감되는 효과가 있는 것으로 조사되었습니다.
◆ 박귀빈 : 앞으로도 더 다양하게 좀 AI가 쓰일 것 같다 이런 생각을 하게 되고요. 굉장히 빠른 속도로 좀 변화가 이루어지고 있는 거잖아요. 식약처에서도 관련해서 준비를 많이 하실 것 같아요.
◇ 박일주 : 저희 식약처에서 준비하고 있는 것을 말씀드리면 먼저 AI 기술 발전에 비해 새로운 규제 체계는 세계적으로 어느 나라도 확실하게 규제 틀이 잡혀 있지 않은 상황입니다. 바꿔서 말하면 AI 의료제품 분야는 현재 제도나 규제가 이제 막 만들어지고 있는 상황이라고 말씀드리고 싶습니다. 이러한 상황에서 우리 저희 식약처는 인공지능 활용 의료 제품이 안전하고 효율적으로 개발될 수 있도록 세계 최초로 디지털 의료 제품법을 제정하였고요. 생성형 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인과 AI 활용 의약품 개발 시 고려해야 할 규제 사항을 담은 안내서를 마련했습니다. 이렇게 선제적으로 새로운 규제 틀을 만들어 나가고 있고 또한 한편으로는 의약품 민원 업무 전반에서 AI를 활용해서 단순 반복 업무를 자동화하고 허가심사 업무를 효율화하는 등의 업무 프로세스 개선에도 한편으로 힘쓰고 있습니다.
◆ 박귀빈 : AI 기술이 발전함에 따라서 그에 맞는 제도와 규제도 착착착 진행이 돼야 되는 건데 이제 그 부분을 좀 바쁘게 진행하실 것 같습니다. 다른 나라들하고 협력도 중요해 보이는데요. 식약처에서 이번에 국제 심포지엄 개최하신다면서요?
◇ 박일주 : 우리나라뿐만이 아니라 미국, 유럽 같은 주요 국가 정보들도 AI 기술이 의료 제품에 안전하게 도입될 수 있도록 규제 프레임을 마련하고 있는데요. 이 과정에서 AI를 활용한 신약 개발 의료기기 규제는 새롭게 개척해 나가는 길이기 때문에 이런 분야를 여러 국가의 규제 기관들과 긴밀하게 협력하면서 같이 만들어 나가는 것이 매우 중요합니다. 식약처는 그 소통의 출발점으로 매년 AI 분야 국제 규제 심포지엄인 AIRIS2025를 개최하고 있습니다. AI리스는 지난해 2월에 미국 FDA와 공동으로 처음 개최하였습니다. 각국의 규제 기관과 전문가들이 모여서 AI를 활용한 신약과 의료기기가 어디까지 발전해 왔는지 앞으로 어떻게 안전하게 관리할 것인지를 논의하고 그 도출된 의견을 기반으로 글로벌 협력을 지속하기 위해서 AIRIS2024 서울 선언문을 발표한 적이 있습니다.
◆ 박귀빈 : 올해도 식약처가 우리나라에서 행사를 진행하시는 거잖아요. AI 리스 2025년 행사를 주요 내용이 어떻게 되나요?
◇ 박일주 : 올해 AIRIS2025 행사는 WHO와 공동 주최를 하게 되었습니다. 9월 10일부터 12일까지 인천에서 개최되고요. 노벨 화학상 수상자인 데이비드 베이커 교수의 딥러닝을 이용한 새로운 단백질 기능 설계를 주제로 한 기조연설로 시작합니다. 각국의 규제 당국자와 저명한 학계 연사, 글로벌 헬스케어 업계 전문가들이 모두 참여해서 AI 의료제품과 관련된 폭넓은 주제에 대해서 논의할 예정입니다. 행사 기간 중에는 나이지리아, 말레이시아 같은 세계 각국들과 양자회의도 하고 이집트와 MOU 체결식도 하고요. 그다음에 의료기기 국제포럼, 의료기기 기업 전시회 같은 다양한 부대 행사도 진행하려고 하고 있습니다. 그리고 특히 마지막 날에는 AI 의료제품 발전을 위한 규제적 고려 사항과 국제 협력 방안을 논의하는 규제 기관 간 회의로 행사가 마무리되게 됩니다.
◆ 박귀빈 : AI 분야 국제 심포지엄을 우리나라에서 식약처가 개최한다는 건 그만큼 우리나라가 그 분야에서 앞서가고 있다는 얘기 아닌가요?
◇ 박일주 : 앞서 나가고 있고 이제 그것을 이제 우리나라가 주도하려는 그런 그 노력 중에 하나고요. 예를 들어 식약처는 우리나라 규제 체계의 우수성을 세계적으로 알리고 이를 기반으로 다른 규제 기관 간 협력을 돈독히 해서 우리 기업이 해당 국가의 수출 규제 장벽을 쉽게 넘을 수 있도록 이렇게 지원을 계속해 나가려고 합니다. 특히 AI를 활용한 의료제품 같은 첨단 분야에서는 매년 이런 규제 심포지엄을 개최해서 규제 방향성 논의를 주도하고 우리나라의 의료 제품 위상을 높이는 데 주력하고 있습니다. AI 리스에 많은 관심 부탁드립니다.
◆ 박귀빈 : 작년에도 서울에서 했다면서요?
◇ 박일주 : 네 작년에는 서울에서 2월달에 개최를 하였습니다.
◆ 박귀빈 : 올해는 인천에서 그러니까 우리나라에서 하는 매년 우리나라에서 열리는 거예요?
◇ 박일주 : 매년 우리나라에서 개최를 하려고 하고 있습니다.
◆ 박귀빈 : 그러니까 식약처가 주도를 하여 국제기구들과 하는 심포지엄이니까 거의 뭐 매년 우리나라에서 주도적으로 개최한다 이렇게 생각해야 되는 거네요.
◇ 박일주 : 네 맞습니다. 우리나라에서 이제 세계 각국의 규제 기관 규제기관 이제 규제기관 당국자들과 업계 학계 전문가들을 모셔서 이런 AI 규제에 대해서 논의도 하고 같이 협력 방안도 논의하고 이런 이런 장을 우리나라가 우리나라가 주도적으로 마련해서 진행을 하고 있습니다.
◆ 박귀빈 : 그 업무의 최전선에 계신 분이 사무관님이시네요.
◇ 박일주 : 네 맞습니다.
◆ 박귀빈 : 수고 많으셨고 올해도 많은 수고 부탁드리겠습니다. 지금까지 식약처 글로벌수출 전략담당관 박일주 사무관이었습니다. 고맙습니다.
◇ 박일주 : 감사합니다.
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