□ 방송일시 : 2025년 5월 29일 (목)
□ 진행 : 박귀빈 아나운서
□ 출연자 : 식약처 김진휘 의료기기관리과장
* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.
◆ 박귀빈 아나운서 (이하 박귀빈) : 식약처와 함께 하는 생활백서 시간입니다. 저렴하고 간편한 해외직구, 요즘 많이들 이용하실 텐데요. 해외직구가 가능한 여러 제품들과 달리 의료기기만큼은 예외입니다. 정식 수입되지 않은 의료기기는 위조품일 수도 있고, 문제가 생겨도 법적으로 보호받기 어려운 상황에 놓일 수 있는데요. 오늘은 의료기기 안전관리를 맡고 계신 식품의약품안전처 김진휘 의료기기관리과장 전화 연결해 의료기기 해외직구에 관해 알아보겠습니다. 과장님, 안녕하세요?
◇ 식약처 김진휘 의료기기관리과장 (이하 김진휘) : 네. 안녕하세요. 식품의약품안전처 의료기기관리과장 김진휘입니다.
◆ 박귀빈 : 과장님, 먼저 ‘의료기기’란 어떤 제품인지, 일반 ‘공산품’과는 어떤 점에서 차이가 있는지 설명해 주실 수 있을까요?
◇ 김진휘 : 네, 의료기기는 질병을 진단하거나, 치료, 예방하기 위해 사람에게 사용하는 기구·기계, 장치, 재료 등을 말합니다. 종류는 매우 다양해서 우리가 흔히 가정에서 사용하는 체온계나 혈압계, 콘택트렌즈, 같은 제품부터 병원에서 전문가가 사용하는 각종 진단용 기기, 치과용 임플란트, 수술용 기구부터 수술 로봇까지 포함됩니다. 외형만 보면 공산품처럼 보일 수도 있지만, 일반 공산품은 일상생활에 편의를 주는 것이 목적이라면 의료기기는 사람의 생명과 건강에 직접 영향을 주기 때문에 관련법에 따라 식약처 허가를 받고 엄격한 기준에 따라 제조, 수입되고 판매가 이루어집니다.
◆ 박귀빈 : 의료기기를 해외직구로 구매하면 어떤 문제가 발생할 수 있나요?
◇ 김진휘 : 네, 가장 큰 문제는 안전과 성능이 검증되지 않았다는 점입니다. 해외직구 제품은 식약처 허가 등 정식 수입 절차 없이 국내에 들어오기 때문에 위조품이나 불량 제품일 가능성이 높습니다. 또, 사용 중 피해나 부작용 등 문제가 발생해도리콜·보상 등 법적인 보호가 어렵습니다. 의료기기는 품질, 안전, 효과가 중요하기 때문에 반드시, 식약처에서 허가받은 정식 제품인지 확인하고 사용해야 합니다.
◆ 박귀빈 : 그럼 의료기기 해외직구는 모두 불법인가요? 예외는 없나요?
◇ 김진휘 : 네, 의료기기 해외직구는 원칙적으로 금지되어 있습니다. 의료기기는 사전에 안전성과 유효성이 검증되어야만 국내 유통이 허용되기 때문입니다. 다만, 의료기관에서 발급한 진단서가 있는 경우는 자가 치료 목적으로 직접 수입이 가능합니다. 이런 사례를 제외하고, 대부분의 해외직구 행위는 모두 불법입니다.
◆ 박귀빈 : 식약처에서는 이런 불법 의료기기를 어떻게 관리하고 있나요?
◇ 김진휘 : 식약처는 온라인에서 발생하는 불법 유통 및 거짓 광고 행위를 상시 모니터링하고 있으며, 적발 시 해당 사이트를 차단하고, 현장 조사나 수사 의뢰 등의 조치를 취하고 있습니다. 또한, 관세청과 협업하여 통관 단계부터불법 의료기기를 선별·검사, 차단하고 있습니다. 아울러, 의료기기 해외직구 위험성을 알리기 위해 다양한 정책 홍보를 실시하는 데요. 매년 소비자단체, 전문가, 업계와 함께“의료기기 해외직구, 우리의 건강을 위해 멈춰요”라는 슬로건으로 현장 캠페인을 실시하고, 유튜브 쇼츠, 카드뉴스 등을 제작하여SNS를 활용한 홍보도 열심히 하고 있습니다.
◆ 박귀빈 : 소비자가 의료기기를 안전하게 구매하려면 어떤점에 유의해야 할까요?
◇ 김진휘 : 가장 중요한 건 정식 허가 여부 확인입니다. 지자체에 신고된 의료기기 판매업자를 통해 구입하시거나, 온라인 구매 전에는 식약처에서 운영하는‘의료기기 안심 책방’ 누리집에서 해당 제품명을 검색하시면 정식 허가 여부를 확인할 수 있습니다. 개인 SNS나 블로그 등에 판매되는 제품은 일단 의심해 보시고, 신고된 판매업자를 통해 정식 허가된 제품 구매를 권장드립니다.
◆ 박귀빈 : 끝으로 청취자 여러분께 하고 싶은 말씀이 있다면요?
◇ 김진휘 : 오늘은 제18회 ‘의료기기의 날’입니다. 의료기기법이 처음 제정·공포된 2008년 5월 29일을 기념하여 매년 기념식 행사를 개최했었는데, 특히, 올해는 법정기념일로 지정된 첫 번째 해로더욱 뜻 깊은 의미를 가지게 되었습니다. 제18회 의료기기의 날을 계기로 식약처는 국민 여러분 모두가 의료기기를 올바르게 선택하고 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 정보와 도움을 드리고, 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠습니다. 해외직구는 편리할 수 있지만,우리 몸에 사용하는 의료기기는 예외입니다. 감사합니다.
◆ 박귀빈 : 의료기기가 무엇이며 해외직구가 안 된다는 사실, 안전을 위해 꼭 유의해야겠습니다. 지금까지 식품의약품안전처 김진휘 의료기기관리과장 이었습니다.
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